Kanzlei Röhrig

Lawfirm

ISERT/ALTENKIRCHEN

Germany

Zum Bongard 1

D - 57612 Isert / Altenkirchen

Tel (+49)-(0) 2681 - 87 976 70

Fax (+49)-(0) 2681 - 87 976 71

Büro-Email: Office@Kanzlei-Roehrig.de

 

Tätigkeitsfelder

Dr. Brigitte Röhrig (vormals Friese)

ist auf dem Gebiet des

  • Arzneimittel-,

  • Lebensmittel-,

  • Medizinprodukte-,

  • Kosmetik- und

  • Biotechnologierecht

tätig. In den oben genannten Arbeitsgebieten wird den Mandanten eine umfassende Beratung in allen Rechtsfragen einschließlich wettbewerbsrechtlicher Fragestellungen angeboten. Die Beratung erstreckt sich von der der Produktkonzeption, Erfüllung der Vermarktungsvoraussetzungen, über die Markteinführung, den Vermarktungszeitraum bis zum Ende der Vermarktung oder Umstellung der Produktkategorie. Sie umfasst alle Rechtsbeziehungen des Unternehmens zu Dritten, Behörden, Wettbewerbern, Kooperationspartnern, einschließlich der Vertragsgestaltung. Im Falle von Auseinandersetzungen mit Behörden und Wettbewerbern vertreten wir Ihre Interessen gerichtlich und außergerichtlich. Für kleinere Unternehmen, die über keine eigene Rechtsabteilung verfügen, übernehmen wir die Aufgaben einer externen Rechtsabteilung.

Neben der Beratung für die Erlangung nationaler Arzneimittelzulassungen in Deutschland liegt ein weiterer Schwerpunkt der Beratung in der Entwicklung strategischer Konzeptionen zur Einführung von Arzneimitteln im europäischen Markt. Die Palette der Arzneimittel umfasst dabei sowohl innovative bio- und hochtechnologische Arzneimittel, für die die Wahl des zentralen Zulassungsverfahrens obligatorisch bzw. fakultativ ist, als auch andere Arzneimittel auf der Basis einer "new chemical entity", pflanzliche und traditionelle Arzneimittel und Generika. Durch die Zusammenarbeit mit ebenfalls international tätigen Pharmaberatungen zur Produktentwicklung und Zulassungsberatung wird die Erarbeitung der idealen Zulassungsstrategie für die europäische Vermarktung ermöglicht.

Ein weiterer Schwerpunkt der Beratung liegt in der Durchführung individueller Inhouse-Seminare zur Weiterbildung der Mitarbeiter in pharmarechtlichen Fragestellungen genereller oder individueller Natur.

Die Mandanten     s i n d

nationale, europäische und US-amerikanische Unternehmen des Mittelstands sowie Konzerne der Pharma-, Lebensmittel-, Kosmetik- und Medizinprodukte-Industrie.  Bei Unternehmenszusammenschlüssen oder Unternehmenskäufen führen wir die produktbezogene due diligence Prüfung durch.

Die Mandanten werden   b e r a t e n  bei

  • der Wahl des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel (nationales Zulassungsverfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, zentrales Zulassungsverfahren);

  • begleitenden Maßnahmen während der Dauer der Zulassungs- oder anderer Antragsverfahren;

  • der Produktkonzeption, (beispielsweise Zusammensetzung des Produktes, Auslobung)

  • der Produktqualifizierung als Arzneimittel, Lebensmittel (auch Nahrungsergänzungsmittel, Diätetikum), Medizinprodukt, Kosmetikum;

  • Voraussetzungen des Inverkehrbringens (Anträge gemäß §§ 54 und 68 LFGB, Arzneimittelzulassung, Antrag auf Zulassung des Inverkehrbringens, Zertifizierung);

  • Erstattungsfragen im System der gesetzlichen Krankenversicherung und privater Krankenkassen;

  • Verwaltungs-, Bußgeld- und Strafverfahren;

  • der Gestaltung der Produktwerbung und Produktkennzeichnung;

  • der Produkthaftung, Arzneimittelregress

  • der Vertragsgestaltung im Rahmen von Kooperationen verschiedenster Art im Bereich der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von Produkten

  • zollrechtlichen Fragestellungen des Exports von Arzneimitteln

Die Mandanten werden   v e r t r e t e n   bei

  • Verwaltungsrechtlichen Auseinandersetzungen mit Behörden und verwaltungsgerichtlichen Prozessen

  • wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen mit Konkurrenten;

  • zivilrechtlichen Streitigkeiten,

  • Bußgeld- und Strafverfahren

Die Mandanten werden   u n t e r s t ü t z t   bei der

  • Erstellung von Verträgen und Führung von Vertragsverhandlungen

  • Umsetzung einer im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erteilten Zulassung in eine nationale Zulassung

  • Interessenvertretung bei Behörden, europäischen Institutionen und Verbänden

 

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